分子檢測是一種使用DNA及/或RNA檢測技術(shù)對組成細(xì)胞及體液進(jìn)行研究以鑒定分子層面的特征及異常的實(shí)驗(yàn)室研究方法。分子檢測廣泛用于各類行業(yè)。除實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用外，分子檢測也用于臨床及非臨床領(lǐng)域，包括傳染病檢查、產(chǎn)前檢查及檢疫。分子檢測產(chǎn)品包括用于分子檢測的儀器、試劑及耗材。2020年，以銷售收入計(jì)算，中國分子檢測產(chǎn)品市場規(guī)模為人民幣367億元。
PCR檢測流程包括四個(gè)階段：
(i)樣本制備，(ii)核酸提取和純化，(iii) PCR反應(yīng)及結(jié)果讀取分析，其中涉及使用多種產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品指PCR檢測流程中使用的產(chǎn)品，包括儀器、試劑及耗材：
• 儀器主要包括核酸提取設(shè)備、PCR設(shè)備（如基因擴(kuò)增儀及qPCR儀），以及其他通用儀器（如恒溫金屬浴儀器）;
• 試劑主要包括樣本保存液、核酸提取試劑、檢測試劑盒及PCR檢測試劑；
• 耗材主要包括吸頭、管架、PCR管、板及密封產(chǎn)品。
全球PCR產(chǎn)品市場規(guī)模巨大，增長迅速，由2015年的52億美元增至2020年的162億美元，復(fù)合增長率為19.3%，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到388億美元。根據(jù)灼識咨詢報(bào)告，從2015年至2020年，中國PCR產(chǎn)品市場迅速增長，2015年的市場規(guī)模為4億美元，2020年的市場規(guī)模為27億美元，復(fù)合年增長率為43.0%，且預(yù)計(jì)在2020年至2030年將保持較高增長率。
根據(jù)灼識咨詢報(bào)告，從2015年及2020年，美國PCR產(chǎn)品的市場規(guī)模分別為22億美元及59億美元，復(fù)合年增長為22.3%。美國PCR產(chǎn)品市場規(guī)模預(yù)計(jì)從2030年將達(dá)到121億美元，2020年至2030年的復(fù)合年增長率為7.5%。根據(jù)灼識咨詢報(bào)告，PCR產(chǎn)品市場為分子檢測產(chǎn)品市場的主要細(xì)分市場。按2019年的銷售收益計(jì)，PCR產(chǎn)品的市場規(guī)模占中國分子檢測產(chǎn)品市場規(guī)模的約40.0%及占美國分子檢測產(chǎn)品市場規(guī)模的約60.0%。
PCR檢測廣泛應(yīng)用與臨床場景，包括腫瘤、傳染病以及產(chǎn)前及產(chǎn)后護(hù)理。按銷售收益計(jì)，中國臨床場景下的PCR產(chǎn)品市場規(guī)模由2015年的約人民幣24億元增至2020年的約人民幣150億元，復(fù)合增長率為44.7%。預(yù)計(jì)將維持高增長率，并將增至2030年的約人民幣549億元，復(fù)合年增長率為13.9%。
• 腫瘤篩查及治療。PCR檢測是一種有效的腫瘤前期檢測及伴隨診斷技術(shù)，涵蓋癌癥惡性腫瘤的預(yù)防及治療。
• 感染性疾病。PCR能夠在整個(gè)感染階段檢測病原體、發(fā)現(xiàn)傳染病診斷中的（窗口期）問題。
• 優(yōu)生優(yōu)育。PCR檢測能夠在產(chǎn)前及產(chǎn)后階段檢測多重疾病，包括脊髓型肌肉萎縮癥、血友病、鐮狀細(xì)胞貧血癥及其他傳染病。根據(jù)灼識咨詢報(bào)告，COVID-19疫情爆發(fā)支撐中國臨床場景下PCR檢測的需求，從而帶動(dòng)PCR檢測能力的提升。從2020年3月至2021年3月，中國單管核酸檢測能力由每天約1.3百萬份大幅提升至每天約16.0百萬份。每份單管核酸檢測可同時(shí)檢測1至10人的核酸。
由于其更佳的檢測效率及準(zhǔn)確度，PCR檢測已被越來越多的國家政策推進(jìn)應(yīng)用于檢測多重動(dòng)物疾病（包括非洲豬瘟及H7N9）。由于爆發(fā)非洲豬瘟，死亡率超過50.0%，中國生豬存欄量大幅減少，豬肉市價(jià)快速上漲。根據(jù)灼識咨詢報(bào)告，農(nóng)業(yè)PCR產(chǎn)品的市場規(guī)模由2015年的約人民幣2億元增至2020年的約人民幣21億元，復(fù)合年增長率為57.5%。預(yù)計(jì)于2030年將達(dá)到約人民幣81億元，2020年至2030年的復(fù)合增長率為14.4%。
•海關(guān)檢疫 。海關(guān)檢疫分類為檢測人類傳染病的衛(wèi)生檢疫及動(dòng)植物檢疫。PCR檢測在病原體傳播的檢測及控制中扮演重要角色。根據(jù)灼識諮詢報(bào)告，2020年檢疫PCR產(chǎn)品的市場規(guī)模約為人民幣3億元，預(yù)計(jì)於2030年將達(dá)到約人民幣33億元，複合年增長率為27.0%。
研發(fā)。由于其靈敏度、準(zhǔn)確度、速度及出色的分析能力，PCR檢測已被廣泛應(yīng)用于多個(gè)科研領(lǐng)域，包括基因表達(dá)、基因分型及基因克隆。根據(jù)灼識咨詢報(bào)告，科研PCR產(chǎn)品的市場規(guī)模由2015年的約人民幣2億元增至2020年的約人民幣5億元，符合年增長率為19.0%。預(yù)計(jì)于2030年將達(dá)到約人民幣19億元，2020年至2030年的復(fù)合年增長率為14.9%。
PCR儀器包括核酸提取純化及PCR設(shè)備。根據(jù)灼識咨詢報(bào)告，在2020年，中國PCR儀器的市場規(guī)模為人民幣66億元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到人民幣206億元，2020年至2030年的復(fù)合年增長率為12.0%。下表列按收入劃分的中國PCR儀器市場明細(xì)。
中國PCR設(shè)備市場規(guī)模PCR設(shè)備包括基因擴(kuò)增儀、qPCR儀及數(shù)字PCR設(shè)備。PCR設(shè)備提供了高通量的自動(dòng)化平臺(tái)，極大提高了擴(kuò)增效果及實(shí)驗(yàn)效率。由于基因儀能進(jìn)行基因擴(kuò)增，因此具備基因擴(kuò)增及結(jié)果分析功能的qPCR儀是目前的主流PCR設(shè)備。根據(jù)灼識咨詢報(bào)告，2015年中國PCR設(shè)備的市場規(guī)模約為人民幣5億元，并增至2020年的約人民幣33億元，復(fù)合年增長率為43.3%。預(yù)計(jì)于2030年將達(dá)到約人民幣113億元，2020年至2030年的復(fù)合年增長率為13.1%。按應(yīng)用場景分類，于2019年，臨床PCR設(shè)備的銷售額占中國PCR設(shè)備總銷售額的約47.0%，而非臨床PCR設(shè)備的銷售額占總銷售額的約53.0%。在美國，臨床PCR設(shè)備的銷售額占PCR設(shè)備總銷售額的約35.0%，而非臨床PCR設(shè)備的銷售額占PCR設(shè)備銷售額的約65%。
按收益計(jì)，qPCR儀占2020年中國總體PCR設(shè)備市場約85.2%的市場份額。qPCR儀的市場規(guī)模預(yù)計(jì)將由2020年的人民幣28億元增至2030年的人民幣77億元，復(fù)合年增長率為10.7%。數(shù)字PCR儀(dPCR儀)能夠?qū)崿F(xiàn)絕對定量檢測核酸，是PCR技術(shù)發(fā)展的未來趨勢。根據(jù)灼識咨詢報(bào)告，按收益計(jì)，dPCR儀的市場規(guī)模預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到人民幣31億元，占2030年中國總體PCR設(shè)備市場的27.3%的市場份額。
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